Audit de la prescription et de la traçabilité hospitalières des médicaments dérivés du sang humain (MDS) au CHU de Rouen

Audit of the hospital prescription and traceability procedure of blood derivative medicinal products (BDMP) at CHU of Rouen

Abstract

Français

Du fait de leur risque potentiel immunologique et infectieux, l'utilisation des médicaments dérivés du sang humain (MDS) a été réglementée. La traçabilité des MDS est devenue obligatoire depuis le décret du 6 mai 1995 en France. Le but de cette étude prospective est d'auditer la prescription, la dispensation et l'administration hospitalières ainsi que le système de traçabilité de ces médicaments. Un questionnaire dont les critères d'évaluation ont été élaborés à partir de textes législatifs et réglementaires ou de bonnes pratiques (référentiels) a permis aux auteurs de réaliser cet audit, d'identifier les dysfonctionnements et de proposer les mesures correctives. Le présent audit a montré que : 57 % des ordonnances n'ont pas précisé la durée du traitement ; dans 36 % des prescriptions nominatives, le prescripteur n''a pas été identifié ; l'identité du prescripteur a été illisible dans 33,5 % des cas et 7 % des ordonnances n'ont pas porté d'étiquette patient. L'enregistrement des formalités de dispensation n'a pas été exhaustif (79,7 % pour le numéro de lot fabricant). La traçabilité papier d'administration n'a pas été effectuée dans 27 % des cas. Le taux de traçabilité informatique à l'unité de produit sur le logiciel CDP2 a été de 93 % contre 79 % pour le retour d'i n­ formation d'administration sur le logiciel Gestrace. Cet audit a révélé un non respect de la réglementation en matière de prescription des MDS, une traçabilité informatique non satisfaisante. Ces dysfonctionnements nécessitent des actions de sensibilisation et une optimisation du système de traçabilité informatique.

Anglais

Because of their potential immunological and infectious risk, the use of Blood Derivative Medicinal Products (BDMP) are subject to pharmaceutical regulations. Their traceability procedures became obligatory since the decree of May 6, 1995 in France. The goal of this prospective study is to audit the hospital prescription, dispensing administration and the traceability procedure of these drugs. A questionnaire of which the criterias of assessment have been elaborated from legislative and statutory texts or good  practices (referentials) permit

the authors to carry out this audit , to identify the dysfunctions and to propose the corrective measures. The present audit showed that: 57% of prescriptions didn't specify the length of the treatment; in 36% of the nominative prescriptions, the prescriber has not been identified; the prescriber's identity was illegible in 33,5% of the cases and 7% of prescriptions didn't carry a patient’s label. The registration of formalities of dispensing was not exhaustive (79,7% for the manufacturer number batch). The traceability of the information of administration on paper has not been done in 27% of the cases. The data processing traceability rate per unit of product on the CDP2 software was 93% versus 79% for the return of the information of administration on Gestrace software. This audit revealed a non respect of the regulation concerning BDMP prescription, a non satisfactory computer traceability. These dysfunctions require consciousness raising campaigns and an optimization of the existing data processing traceability system.